معلومات

الأبحاث السريرية

الأبحاث السريرية


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

اختيار الدواء في الصيدلية ، نحن ببساطة لا نفكر في الوقت الذي سيستغرقه للذهاب إلى العدادات. كانت هذه الحقيقة هي التي أدت إلى سلسلة من الأساطير التي تكشف شركات الأدوية الشريرة وتشعر بالشفقة على المشاركين "المخادعين" في التجارب.

تقوم شركات الأدوية حول العالم باختبار الأدوية الجديدة الخاصة بها على البشر سراً. هل فكر أي شخص فيما إذا كان هناك أي نقطة في إجراء التجارب السريرية سراً؟ بعد كل شيء ، البحث في الأدوية الجديدة ليس غاية في حد ذاته للشركات الصيدلانية. يعد إجراء التجارب السريرية حول العالم مرحلة إلزامية في تطوير الأداة نفسها ، حتى قبل تسجيلها واستخدامها على نطاق واسع. في سياق هذه الدراسات ، يدرس المتخصصون بالتفصيل تأثير دواء جديد ، والحصول على جميع البيانات اللازمة عن فعاليته وسلامته. وبناءً على النتائج التي تم الحصول عليها بالفعل ، فإن الهيئة المخولة من الدولة (في روسيا هي وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية) تقرر ما إذا كان سيتم تسجيل منتج أم لا. من حيث المبدأ ، لا يمكن تسجيل الدواء الذي لم يجتز التجارب السريرية بالكامل وبيعه. في نهاية سلسلة الدراسات بأكملها ، توافق الشركة التي تجري مثل هذه الاختبارات على بروتوكول الدراسة مع الهيئة المبلغة. تعرض هذه الوثيقة تفاصيل الأهداف والمنهجية والإجراءات لجميع التجارب الجارية لعقار جديد. في روسيا ، تنشر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية على موقعها على الإنترنت جميع المعلومات الرسمية حول الموافقات التي تم إصدارها لإجراء التجارب السريرية. في هذه الحالة ، يشار إلى رقم البروتوكول واسم الدواء المدروس والراعي ومدة الدراسة والمراكز التي تجري التجارب. يشار إلى عدد المشاركين في التجارب وحالتها الحالية. مع توفر معلومات جديدة ، يتغير التسجيل على الموقع. هذه المعلومات متاحة للجمهور ويمكن للجميع التعرف عليها. وبالتالي ، ليست هناك حاجة للشركات لإجراء أي اختبارات سرية.

يتم إجراء التجارب السريرية من قبل شركات الأدوية فقط في البلدان النامية ، حيث يوجد تشريعات أقل صرامة وضرائب منخفضة. هذه المناطق هي نوع من أرض الاختبار. تشير الإحصاءات إلى أنه خلال عام 2009 ، تم إصدار 577 ترخيصًا لإجراء تجارب سريرية في روسيا ، 348 منها دولية ، مرت بالتوازي في بلدان أخرى. خلال هذا العام ، تم إطلاق أكثر من 17 ألف دراسة في جميع أنحاء العالم ، منها أكثر من 7 آلاف في الولايات المتحدة ، و 4600 في أوروبا. الصورة إرشادية تمامًا ، في روسيا بهذه الطريقة يتم إجراء أكثر بقليل من 3 ٪ من إجمالي عدد التجارب السريرية التي أجريت على هذا الكوكب. في الآونة الأخيرة ، كان هناك بالفعل اتجاه لنقل بعض البحوث الدولية إلى البلدان النامية. الأسباب المقدمة بسيطة للغاية ومنطقية - منخفضة التكلفة. ومع ذلك ، ليس هذا هو الحال دائمًا. على سبيل المثال ، في روسيا ، تقترب تكلفة البحث بالفعل من الأسعار الأوروبية بسبب الرسوم الجمركية والتكاليف اللوجستية والموافقات الباهظة بين الوكالات. ترجع الزيادة في الأبحاث في أفريقيا وأمريكا اللاتينية وأوروبا الشرقية إلى حقيقة أن حجم هذه السوق وإمكانياتها في البلدان المتقدمة على وشك النفاد. ويرجع ذلك إلى نمو النشاط البحثي ، لذلك في عام 2009 في الولايات المتحدة ، كان هناك 1.5 مرة أكثر من طلبات تسجيل الأدوية الجديدة عن عام 1999 وتشديد متطلبات الأدوية الجديدة. ونتيجة لذلك ، زادت مدة الدراسات بنسبة 70٪ من عام 1999 إلى 2005 ، وزاد عدد المشاركين خلال نفس الفترة أكثر من 7 مرات (من 2.8 إلى 19.8 مليون شخص)! من المنطقي الافتراض أنه بمرور الوقت ، يصبح من الصعب أكثر فأكثر تجنيد أعضاء جدد. يأتي توقيت تجنيد المرضى في الصدارة ، وهذا الإطار الزمني في البلدان النامية أقل بشكل ملحوظ من أوروبا والولايات المتحدة. انخفض معدل تجنيد المرضى من عام 1999 إلى عام 2005 في البلدان المتقدمة بنسبة 30٪ ، ويرجع ذلك إلى حقيقة أن 7٪ فقط من التجارب السريرية في الولايات المتحدة فقط تبدأ في الوقت المحدد. في إنجلترا ، 30٪ من المراكز بشكل عام لا يمكنها العثور على مريض واحد على الأقل لأبحاثهم. في الولايات المتحدة الأمريكية ، وأوروبا ، واليابان ، حيث مستوى المعيشة المرتفع وطور التأمين الطبي ، فإن أي مريض لديه الفرصة لتلقي علاج عالي الجودة يعتمد على التقنيات والأدوية الحديثة. وفي البلدان النامية ، تعد المشاركة في التجارب السريرية هي الطريقة الوحيدة لكثير من المرضى لتلقي الرعاية الطبية والعلاج المكلف. من المستحيل إنشاء منطقة اختبار وإدراج البلدان المتقدمة حصريًا فيها - فهي ببساطة لا تحتوي على العدد المطلوب من المرضى. وسيترتب على ذلك إما تأخير نشر الأدوية إلى السوق ، أو تجميد أبحاثهم. وليس هناك حاجة للحديث عن القوانين غير الكاملة والسيطرة الضعيفة على البحث في المناطق النامية أيضًا. تستخدم جميع الدراسات الدولية متعددة المراكز معيار ICH GCP دولي واحد ، ويعتبر تنفيذه ضروريًا للتسجيل اللاحق للمنتجات في جميع البلدان تقريبًا. وفي روسيا ، يعد هذا المعيار جزءًا من GOST. يتم تأكيد جودة التجارب السريرية التي أجريت في بلدنا من خلال الفحوصات المتكررة من قبل عمليات التفتيش من الدول الغربية. في عام 2008 ، تمت الموافقة على 81 دواء في الولايات المتحدة ، تم التحقيق 34 منها جزئيا في روسيا ، في أوروبا كانت الأرقام 35 من أصل 85.

التجارب السريرية بشكل عام ليست آمنة للبشر. بالإضافة إلى ذلك ، تجري الشركات اختبارات للمرحلة الأولى ، الأكثر خطورة على البشر ، في البلدان النامية. فكر أولاً في كيفية عمل تجارب المخدرات. أولاً ، يتم إجراء الدراسات قبل السريرية في الحيوانات والنماذج البيولوجية. ثم تأتي المرحلة الأولى من التجارب السريرية. الغرض منه هو فهم قابلية الوكيل ، وهنا لأول مرة يشارك الشخص كتجربة. في هذه المرحلة ، يتم العمل مع مجموعة صغيرة من المتطوعين الأصحاء ، يصل عددهم إلى 100 شخص. بالنسبة لعدد من الأمراض ، مثل السرطان ، يتم اختبار المرحلة الأولى على المرضى بالفعل الذين ليس لديهم وقت للانتظار. تشمل المرحلة الثانية بالفعل عدة مئات من المتطوعين الذين يعانون من المرض ، والذين يحاولون هزيمته باستخدام هذا الدواء. خلال المرحلة الثالثة ، ارتفع عدد المتطوعين إلى عدة آلاف. في هذه المرحلة ، يتم بالفعل جمع بيانات موثوقة إحصائيًا ، مما يؤكد سلامة وفعالية الدواء. عادة ما يتم تنفيذ المرحلتين الثانية والثالثة في شكل دراسات دولية في مراكز مختلفة ، بمشاركة مرضى من مختلف دول العالم. بالطبع ، المرحلة الأكثر أمانًا بالنسبة للبشر هي المرحلة الأولى ، حيث لم يتم استخدام الدواء بعد على شخص من قبل. يتم إجراء هذه الدراسات حصريًا في العيادات الخاصة أو أقسام المستشفيات بالمعدات الحديثة ومجموعة كاملة من الأدوية اللازمة. في الوقت نفسه ، هناك متطلبات صارمة إلى حد ما لمعدات العيادات التي تجري دراسات المرحلة الأولى. جميع المتطوعين في المستشفى تحت إشراف مستمر من الموظفين المؤهلين تأهيلا عاليا. وضد أسطورة الاختبار على الأفارقة الفقراء يتحدث على الأقل عن حقيقة أن 76٪ من تجارب المرحلة الأولى تجري في الولايات المتحدة وكندا وهولندا. ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى الاعتبارات الاقتصادية ، لأنه ببساطة ليس هناك جدوى من توزيع عدد صغير من المشاركين على بلدان مختلفة. وإجراءات الترخيص أبسط بكثير هنا. لكن في روسيا ، منذ عام 2010 ، يُحظر عمومًا إجراء اختبارات المرحلة الأولى من الأدوية الأجنبية بمشاركة متطوعين.

في التجارب السريرية ، يعمل المرضى كموضوعات تجريبية لا يهتم بها أحد. حتى الآن ، يتم إجراء جميع الأبحاث على أساس معايير أخلاقية عالية ، وعلى رأسها عدم الضرر والمشاركة التطوعية الكاملة. دائمًا ما تكون أولوية رفاهية المشارك في التجربة أعلى من اهتمامات المجتمع والعلوم. تم وضع هذه المعايير الأخلاقية لإجراء التجارب السريرية في محاكمات نورمبرغ في عام 1947 ، وأكدت جميع الوثائق اللاحقة فقط واستكملت تلك الأحكام. تسترشد الممارسة البحثية الدولية بوثيقتين - إعلان هلسنكي ، الذي تم تبنيه في الجمعية العامة الثامنة عشرة للجمعية الطبية العالمية (WMA) و ICH GCP المذكور بالفعل. هناك أيضًا وثائق مهمة أخرى - اتفاقية مجلس أوروبا لحقوق الإنسان والطب الحيوي (اتفاقية أوفييدو) والبروتوكول الإضافي للبحوث الطبية الحيوية. المشاركة الطوعية في التجارب السريرية في روسيا منصوص عليها في المادة 21 من الدستور: "لا يمكن إخضاع أحد لتجارب طبية أو علمية أو غيرها من التجارب دون موافقة طوعية." يتم استخدام عملية الموافقة المستنيرة لتنفيذ المشاركة الطوعية. يتم تزويد المشارك في التجربة بجميع المعلومات حول أهداف العلاج والطرق والفوائد المحتملة والمخاطر المحتملة. يوقع المريض على استمارة تفيد أنه قرأ وفهم جميع المعلومات المتعلقة بالدراسة. بدوره ، يشهد الطبيب أنه قدم للمريض جميع المعلومات اللازمة. تنص الاتفاقية على إمكانية ترك الموضوع للتجربة في أي وقت دون توضيح الأسباب. يتم إجراء البحث فقط عندما لا تتجاوز المخاطر المتوقعة على المريض الفوائد المحتملة. بشكل عام ، في جميع أنحاء العالم ، يخضع البحث السريري لرقابة صارمة من قبل المجتمع والدولة. في روسيا ، تمت الموافقة على بروتوكول البحث نفسه وجميع الوثائق المقدمة إلى المشارك في التجربة من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية. وتراقب اللجان الأخلاقية المختلفة والمدققون والمراقبون عن كثب مسار التجارب. لذلك ليس هناك شك في أن المريض الذي يشارك في التجارب السريرية يخضع لإشراف دقيق من المتخصصين المؤهلين تأهيلا عاليا ويحصل على الأدوية والتقنيات الأكثر ضرورة.

يتم إعطاء المرضى في المجموعة الضابطة دواء وهمي (دواء وهمي) ، مما يشكل تهديدًا للصحة والحياة. في الممارسة الحديثة ، تكون التجارب السريرية مقارنة في الغالب. تأخذ مجموعة واحدة من المرضى دواء الدراسة ، والآخر ، المجموعة الضابطة ، يأخذ الدواء المرجعي. هذا هو النهج الذي يسمح لك بالحصول على النتائج الأكثر موثوقية. في هذه الحالة ، تتم مقارنة الدواء الجديد مع الأدوية القياسية في هذه الحالة أو مع دواء وهمي (دواء وهمي). وفقًا لمبادئ إعلان هلسنكي من الجمعية الطبية العالمية ، يجب مقارنة جميع مخاطر وفوائد وعيوب التقنيات الجديدة بأفضل طرق العلاج المتاحة. الاستثناءات هي الحالات التي يكون فيها استخدام الدواء الوهمي ولا علاج له ما يبرره لأنه لا يوجد علاج فعال. خيار آخر هو وجود أسباب مقنعة ومبررة لاستخدام الدواء الوهمي أو سلامة العلاج المستخدم. تنص الإعلانات على أنه يجب اتخاذ تدابير خاصة لتجنب الاستخدام غير المناسب للدواء الوهمي. تأخذ شركات الأدوية في الاعتبار الجوانب العلمية والأخلاقية حتى في مرحلة تخطيط البحث والتطوير. لا يشمل هذا العمل الأطباء فحسب ، بل يشمل أيضًا الإحصائيين. وأخيرًا ، يتم تحديد مسألة الاستخدام المحدد للعلاج الوهمي فقط عند إجراء فحص أخلاقي للجنة بأكملها.

يشارك المرضى في التجارب السريرية فقط من أجل كسب المال. يتم الدفع فقط للمتطوعين الأصحاء وفقط في المرحلة الأولى من التجارب السريرية ، عندما يكون من الواضح أنه لن يكون هناك فائدة من الدواء لهم. لكن مشاركة المتطوعين في المراحل اللاحقة لم تعد محفزة مالياً من أجل القضاء على أي ضغط على المريض وإعطائه الفرصة لوزن جميع المخاطر والفوائد المرتبطة بالمشاركة في التجارب. تقدم الشركات السريرية أحيانًا لمرضاهم تعويضًا عن نفقات السفر إلى العيادة للفحص خلال تجربتي المرحلتين الثانية والثالثة ، ولكن ليس أكثر.

ليست هناك حاجة للبحث السريري بشكل خاص. لإطلاق دواء في السوق ، تم الحصول على معلومات كافية في سياق الاختبارات قبل السريرية على النماذج الحيوية والحيوانات. ألن ترفض البشرية البحث السريري إذا كان يمكن القيام به؟ يتم إجراء البحوث البشرية على وجه التحديد لأنه لا يمكن الحصول على النتائج المطلوبة من البحث أو النمذجة الحيوانية وحدها. أثبتت الممارسة أنه لا يمكن للمرء ببساطة نقل نتائج الدراسات قبل السريرية على الحيوانات إلى البشر. وفقًا لجمعية المنظمات البحثية ومصنعي الأدوية في الولايات المتحدة الأمريكية ، من بين 10000 مرشح للأدوية في مراحل النمذجة والاختبارات المبكرة ، ينتقل 250 مرشحًا فقط إلى المرحلة التالية. إذا شاركت هذه الصناديق الـ 250 في الدراسات قبل السريرية ، فإن 5 منها فقط تصل إلى التجارب السريرية. ونتيجة لذلك ، يمر دواء واحد فقط عبر جميع مراحل البحث ويحصل على موافقة هيئات الدولة ، والحصول على فرصة أن يطلق عليها الدواء. إذا سمحنا ببساطة بتسجيل تلك الأدوية التي اجتازت بنجاح دراسات ما قبل السريرية ، فإن حوالي 80 ٪ منها ، التي تدخل السوق ، ستكون إما غير فعالة أو ضارة للبشر.

يجب حظر التجارب السريرية التي تشمل الأطفال والمرضى العقليين وغيرهم من الفئات الضعيفة. في الواقع ، لا بد من إجراء تجارب سريرية مع الأطفال والمرضى العقليين من أجل تطوير عقاقير وأدوية جديدة للأطفال لمكافحة الأمراض العقلية. إذا تم حظر مثل هذا البحث ، فلن يكون هناك أدوية جديدة لمجموعات المرضى هذه. من المستحيل ببساطة استقراء تأثير الأدوية "البالغة" على الأطفال بإعطائهم جرعات أصغر. بعد كل شيء ، الأطفال ليسوا بالغين صغارًا ، يتم تطوير كائناتهم بطريقة مختلفة تمامًا. يعد استخدام الأدوية للبالغين على الأطفال أمرًا خطيرًا ، لأنه يتم استخدام الحرائك الدوائية المختلفة والديناميكيات الدوائية هنا ، بالإضافة إلى ملفات الفعالية والأمان المختلفة. وغالبًا ما يحتاج الأطفال إلى أشكال جرعات أخرى غير البالغين. وعمومًا ، لا فائدة من إجراء بحث حول المؤثرات العقلية على الأشخاص الأصحاء ، حيث سيكون من المستحيل تقييم فعاليتها. وليس من المنطقي استخدام الأدوية بسلامة وفعالية غير مثبتتين في الممارسة الطبية الواسعة. بعد كل شيء ، سوف يتبين أنها نفس الدراسة السريرية ، ولكنها أكثر انتشارًا وغير خاضعة للرقابة. حقوق المشاركين العاجزين في التجارب ، وكذلك القصر ، محمية بموجب كل من إعلان هلسنكي ومبادئ برنامج "شركاء Google المعتمدون". تحدد هذه الوثائق المعايير الأخلاقية لإجراء التجارب السريرية باستخدام الفئات الضعيفة من الناس. بطبيعة الحال ، عند إجراء الاختبارات مع هذه المجموعات ، يلزم اتخاذ تدابير إضافية لضمان سلامة مواضيع البحث.في بعض الأحيان يكون من المستحيل الحصول على موافقة مباشرة من المشارك في التجارب ؛ في مثل هذه الحالات ، تتطلب الإعلانات إعطاء الموافقة من قبل ممثليه القانونيين. بالإضافة إلى ذلك ، ينص إعلان هلسنكي على أنه إذا كان المريض العاجز قادرًا على التعبير عن موقفه الخاص من المشاركة في التجارب ، فيجب على الطبيب أن يطلبها بالإضافة إلى موافقة الممثل الرسمي. في ICH GCP ، يتم توضيح هذه المعايير بمزيد من التفصيل. أيضا ، عند اتخاذ قرار بشأن إجراء مثل هذا البحث ، ينبغي للمرء أن ينظر في مسؤولية لجان الأخلاقيات لإيلاء اهتمام وثيق لهذه العمليات. من الواضح أن المعايير العالمية لا تحظر البحث على الإطلاق. الجميع يفهم أن هذه عملية طبيعية وضرورية. من الضروري ببساطة الالتزام الصارم بعدد من الشروط ، دون إثارة مسألة الاستبعاد الكامل للفئة من البحث. في روسيا ، بالتوازي مع المعايير الدولية للتجارب نفسها ، هناك أيضًا نظام لحماية حقوق المرضى المعاقين على مستوى القوانين. وهكذا ، ينص قانون "الرعاية النفسية" على أن الأشخاص الذين طبقت عليهم التدابير الطبية الإلزامية ، من حيث المبدأ ، لا يمكن أن يكونوا مشاركين في التجارب السريرية. ولكن من المستحيل حظر إجراء بحث مع الأشخاص ذوي الإعاقة من الناحية القانونية - فهذا سيكون انتهاكًا لحقوقهم. ينص نفس إعلان هلسنكي على أنه "يجب إتاحة فرصة مناسبة للمشاركة للسكان الذين لا يشتركون بشكل كافٍ في البحوث الطبية".

هناك تضارب في المصالح بين الحاجة إلى رقابة صارمة على إجراء التجارب السريرية والمصالح التجارية لشركات الأدوية. بادئ ذي بدء ، دعونا نتحدث عن المصالح التجارية لشركات الأدوية. تسعى الشركة المصنعة للأدوية لتسجيله وإحضاره إلى الأسواق ، الأمر الذي سيعوض تكاليف التطوير ويحقق الربح. لتنفيذ هذه الخطوات ، يجب الحصول على موافقة الجهات الصحية المختصة. في البلدان المتقدمة ، عند اتخاذ قرار بشأن تسجيل منتج جديد ، لا يقوم موظفو الهيئات المخولة بفحص تقارير الدراسات التي تم إجراؤها فحسب ، بل يتفقدون أيضًا العيادات التي أجريت فيها. وبالتالي ، يتم تقييم عمل الأطباء. إذا لوحظ في الوقت نفسه تناقضات مع معايير دولية صارمة ، يتم إلغاء النتائج ببساطة ، ولا يتم تسجيل الدواء. في الوقت نفسه ، تتحمل الشركة نفسها خسائر كبيرة. في جميع البلدان الطبيعية تقريبًا ، وروسيا ليست استثناء ، هناك ترتيب معين للرقابة على الأدوية التي دخلت السوق. إذا كانت الشركة قد درست بشكل سيء سلامة دواء جديد حتى قبل طرحه في السوق ، وكشفت المراقبة الشاملة عن وجود انتهاكات ، فلن يتم التسجيل. وهذا أمر محفوف ليس فقط بالخسائر المالية ، ولكن أيضًا مع تدهور سمعة الشركة. إذا تم تسجيل الدواء وكان استخدامه على نطاق واسع آمنًا ، ولكنه غير فعال ، فسيكون من الصعب ضمان استخدامه على نطاق واسع وتوزيعه في الطب. بعد كل شيء ، لن يكون لهذا الدواء ميزة على نظائرها ، مما سيعطيه حصة صغيرة في السوق ، مما يحرم الشركة من الأرباح. بالطبع ، في كل بلد ، يعتمد النجاح التجاري للدواء على عوامل عديدة - من تقاليد الطب التقليدي إلى السياسة الصحية للبلد. ومع ذلك ، بالنسبة لشركات الأدوية الرائدة التي تستهدف الأسواق الغربية ، يعد الامتثال لجميع المعايير الأخلاقية والعلمية شرطًا أساسيًا للنجاح التجاري.


شاهد الفيديو: TOP 7 Interview Questions and Answers PASS GUARANTEED! (قد 2022).